Maske CE Belgelendirme (MDR & KKD)
Anasayfa / Belgelendirme / Tıbbi ve Koruyucu Maske
MEDİKAL VE KORUYUCU EKİPMAN
Tıbbi ve Koruyucu Maske CE Belgelendirme
Maskeler, kullanım amacına göre insan sağlığını koruyan en kritik bariyerlerdir. Üreticilerin, ürünlerini Türkiye ve Avrupa pazarında yasal olarak satabilmeleri için; maskenin türüne göre Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) veya Kişisel Koruyucu Donanım (KKD) yönetmeliklerine tam uyum sağlaması ve CE işareti taşıması zorunludur.
Mahir Kalite olarak; ister cerrahi maske (Type I, II, IIR), ister solunum koruyucu maske (FFP1, FFP2, FFP3, N95) üretiyor olun, ürünlerinizin uluslararası testlerden geçmesini ve CE belgelendirme sürecini yönetiyoruz.
Hizmet Kapsamımız ve Standartlar
Ürün grubunuza göre doğru yönetmeliği belirliyor ve teknik dosyanızı hazırlıyoruz:
- Tıbbi Yüz Maskeleri (TS EN 14683): Cerrahi maskeler için MDR 2017/745 kapsamında zorunlu testlerin (BFE, Delta P, Mikrobiyal Temizlik, Biyouyumluluk) yapılması.
- Koruyucu Maskeler (TS EN 149): FFP1, FFP2, N95 sınıfı maskeler için KKD yönetmeliğine (2016/425) uygun Modül B ve Modül C2/D süreçleri.
- Sıçrama Direnci Testi: Özellikle Type IIR cerrahi maskeler için sentetik kan testi uygulamaları.
- Teknik Dosya ve İhracat: Avrupa pazarı için zorunlu olan "AT Uygunluk Beyanı"nın hazırlanması ve global pazara erişim.
Maske CE Teklifi
MDR ve KKD test süreçleri için teklif alın.
Maskelerinizi Dünyaya Açın
EN 14683 ve EN 149 standartlarına uygun akredite test ve belgelendirme çözümlerimizle tanışın.